【昕越】伊奈利珠单抗注射液价格¥67560.00 购买药店北京美信康年大药房适应症视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD

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【药品名称】

通用名称：伊奈利珠单抗注射液

商品名称：昕越 / UPLIZNA

英文名称：Inebilizumab Injection

汉语拼音：Yinailizhu Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份：伊奈利珠单抗，人源化无岩藻糖基化 IgG1κ 单克隆抗体。辅料：L‑组氨酸、L‑组氨酸盐酸盐、聚山梨酯 80、氯化钠、α,α‑海藻糖二水合物、无菌注射用水，pH≈6。

【性状】

澄清至微乳光、无色至淡黄色、无可见颗粒的液体。

【规格】

100 mg（10 mL）/ 小瓶

【适应症】

抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者治疗。

免疫球蛋白 G4 相关性疾病（IgG4‑RD）成人患者治疗。

与常规治疗联合，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

【用法用量】

本品必须稀释后静脉输注，不可直接推注。

标准方案：

第 1 天：300mg（3 瓶）静脉输注

第 15 天：300mg（3 瓶）静脉输注

维持：自首次给药起，每 6 个月一次，每次 300mg

用药前评估（强制）

乙肝筛查：活动性乙肝禁用；HBcAb 阳性 / 乙肝携带者需肝病专科评估

结核筛查：活动性结核、未治疗潜伏结核禁用

血清免疫球蛋白 Ig 检测，Ig 低下需免疫科评估

每次输液前排查活动性感染，存在感染需暂缓给药

预处理（预防输液反应）

每次输注前给予：糖皮质激素 + 抗组胺药 + 解热镇痛药。

输注时长

初始输注建议 90 分钟；耐受良好后续可缩短，但不少于 60 分钟；全程监护。

溶液配制与储存

不含防腐剂，稀释后尽量立即使用；2～8℃冷藏不超过 24 小时，不可冷冻、不可剧烈震荡。

【禁忌】

既往使用伊奈利珠单抗发生危及生命输液反应者

活动性乙型肝炎病毒感染患者

活动性或未经治疗的潜伏性结核患者

【不良反应】

重点不良反应

输液反应：可发生过敏 / 过敏性休克，头痛、发热、肌痛、恶心、皮疹、呼吸困难、心悸；首次输注风险最高。一旦严重反应永久停药。

感染：B 细胞清除后细菌、真菌、病毒感染风险升高，包括机会性感染、疱疹、肺炎等；严重可致死。

免疫球蛋白降低：用药后 IgG 下降，增加感染风险，定期监测 IgG。

临床试验常见不良反应

鼻咽炎、尿路感染、背痛、关节痛、疲劳、恶心、腹泻、皮疹、发热等。

【注意事项】

1. 输液反应

全程医疗机构监护，备好急救药品；出现严重过敏反应立即永久停药并抢救。轻中度反应可暂停输注、减慢流速并对症处理。

2. 感染风险

活动性感染暂缓用药，感染控制后再评估

治疗期间及停药 B 细胞恢复前，禁止接种减毒活疫苗 / 活疫苗；灭活疫苗尽量在首次用药前≥4 周完成接种

警惕进行性多灶性白质脑病（PML）：出现新发神经症状立即排查 PML

3. 乙肝再激活

乙肝携带者治疗期间需定期监测 HBV DNA、肝功能；一旦病毒激活，立即抗病毒治疗并评估停药。

4. 免疫球蛋白监测

定期检测血清 IgG，IgG 严重低下伴反复感染，评估停药。

5. 妊娠与哺乳期

除非获益大于风险，妊娠期间不推荐使用；哺乳期建议停药。

6. 儿童、老年人

儿童安全性尚未确立；老年患者无需调整剂量，但需警惕感染。

【药物相互作用】

尚未充分研究与其他免疫抑制剂联用；合并使用其他免疫抑制药物时，感染风险叠加，需严密监测。

【药理毒理】

伊奈利珠单抗靶向CD19，特异性清除 B 淋巴细胞（浆细胞前体），减少致病性自身抗体产生，抑制自身免疫炎症。

【药代动力学】

静脉输注后呈非线性清除；B 细胞耗竭迅速，停药后 B 细胞逐步恢复。

【贮藏】

避光冷藏于2~8℃。请勿冷冻。请勿震摇。正置存放。

【包装】

100mg (10mL)/ 小瓶，3 瓶 / 盒。

【有效期】

36个月。

【批准文号】

国药准字 SJ20220007

【上市许可持有人】

常州恒邦药业有限公司

【生产企业】

荷兰MedImmune Pharma, BV

【生产地址】

荷兰Lagelandseweg 78 Nijmegen 6545CG Netherlands

医药资讯政策解读

伊奈利珠单抗（昕越 ®）临床疗效

核心机制：靶向 CD19，强效、持久清除 B 细胞，减少致病性自身抗体，用于 3 种自身免疫病，仅限对应抗体阳性人群获益明确豪森药业

1. AQP4 抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD，首个适应症）

关键 Ⅲ 期 N-Momentum 研究：

28 周：相比安慰剂，复发相对风险降低 77.3%；伊奈利珠组仅 11% 患者发生复发，安慰剂组 42% 出现复发UPLIZNA®

长期开放随访：持续用药 2.5 年以上，年化复发率低至 0.03 次 / 年；第 4 年平均复发率仅 1%，可延缓残疾进展（EDSS）豪森药业

指南地位：《中国 NMOSD 诊断与治疗指南（2021 版）》A 级推荐，是 NMOSD 一线预防复发药物；AQP4 阴性患者无明确获益证据，不推荐使用豪森药业

2. IgG4 相关性疾病（IgG4-RD）

Ⅲ 期研究：

52 周对比安慰剂：全人群复发风险降低 87%；中国亚组复发风险降低 97%；胰腺受累患者复发风险下降 97%，胆管受累患者复发风险下降 100%国家医疗保...

可降低血清 IgG4 水平，缩小多器官肿大病灶（胰腺、泪腺、唾液腺、腹膜后等），减少激素依赖。

3. 全身型重症肌无力（gMG，AChR 或 MuSK 抗体阳性成人）

Ⅲ 期 MINT 研究（发表于《新英格兰医学杂志》）：

26 周：MG-ADL 日常生活能力评分，伊奈利珠单抗组改善 4.2 分，安慰剂组仅改善 2.2 分，显著改善肌肉无力、吞咽、眼睑下垂等症状；AChR 阳性、MuSK 阳性两类患者均有效UPLIZNA®

联合常规治疗使用，改善患者日常活动能力。

疗效特点小结

优势

B 细胞耗竭持久，给药方便：负荷 2 针后，每 6 个月输注 1 次，依从性优于部分需要频繁给药的 B 细胞抑制剂

三个适应症均有全球多中心 Ⅲ 期硬终点证据，国内人群数据也得到验证

对复发高危、激素依赖的自身免疫病患者，降低复发、减少激素用量效果突出

局限性

必须对应抗体阳性才有效：NMOSD 必须 AQP4 抗体阳性；重症肌无力需要 AChR 或 MuSK 抗体阳性；抗体阴性人群不推荐

起效不是即时：B 细胞清除需要数周，主要用于预防复发 / 长期控制，急性发作期不能替代激素、血浆置换等急救方案

B 细胞清除后 IgG 会下降，长期感染风险需要持续监测

重要提示：本品为静脉用生物制剂处方药，疗效存在个体差异，需由专科医生评估适应症、筛查乙肝 / 结核后使用，不能自行用药。

药企动态业界观察

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京美信康年大药房有限责任公司位于北京市通州区科创10街亦城文园底商102号。

公司成立于2005年，多年来，为亦庄地区及附近社区居民提供诚信优质的服务，树立了良好的口碑。公司现有执业药师2名，药师4名。公司医药本科以上员工占42%，医药专科人员占58%。

公司定位于新药特药专业药房，除一般用药外，还有各种新特药，肿瘤类、肝病类、提高免疫力、心脑血管、神经类药物等。

抗肿瘤药物爱谱沙（西达本胺片）、爱斯万（替吉奥胶囊）、紫杉醇注射液、唑来膦酸（择泰、艾瑞宁、天晴依泰、艾朗等）、诺维本（酒石酸长春瑞滨软胶囊）、诺雷得（戈舍瑞林缓释植入剂）、恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）、弗隆（来曲唑片）、复方红豆杉胶囊、威麦宁胶囊、依西美坦片、复方斑蝥胶囊、康莱特软胶囊、康莱特注射液、康艾注射液、比卡鲁胺片（康士得、朝晖先）等。

抗肿瘤类靶向药物如泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）、易瑞沙（吉非替尼片）、赛可瑞（克唑替尼胶囊）、达希纳（尼洛替尼胶囊）、亿珂（伊布替尼胶囊）、赞可达（塞瑞替尼胶囊）、福可维（安罗替尼胶囊）、来那度胺胶囊（瑞复美、安显）、维全特（培唑帕尼片）、特罗凯（盐酸厄洛替尼片）、凯美纳（盐酸埃克替尼片）、多吉美(甲苯磺酸索拉非尼片)、格列卫（甲磺酸伊马替尼片）、拜万戈（瑞戈非尼片）、泽珂（阿比特龙片）、迈吉宁（曲美替尼片）、安圣莎（盐酸阿来替尼胶囊）、艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）、捷恪卫（磷酸芦可替尼片）、多泽润（达可替尼片）、施达赛（达沙替尼片）、百悦泽（泽布替尼胶囊）、爱优特（呋喹替尼胶囊）、恩莱瑞（枸橼酸伊沙佐米胶囊）、英立达（阿昔替尼片）、利普卓（奥拉帕利片）、豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）、则乐（甲苯磺酸尼拉帕利胶囊）、艾瑞妮（马来酸吡咯替尼片）、阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）、吉泰瑞（马来酸阿法替尼片）、泰吉华（阿伐替尼片）、维泰凯VITRAKVI（拉罗替尼胶囊）、博瑞纳®/LORBRENA®（洛拉替尼片）。

各种PD1单抗如欧狄沃（O药，纳武利尤单抗注射液）、可瑞达（K药，帕博利珠单抗注射液）、达伯舒（信迪利单抗注射液）、拓益（特瑞普利单抗注射液）、艾瑞卡（注射用卡瑞利珠单抗）、百泽安（替雷利珠单抗注射液）。PDL1单抗英飞凡（度伐利尤单抗注射液）。

其它单抗药物如美罗华（利妥昔单抗注射液）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）、爱必妥（西妥昔单抗注射液）、安维汀（贝伐珠单抗注射液）、兆珂（达雷妥尤单抗注射液）、赫赛莱（注射用恩美曲妥珠单抗）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、倍力腾（注射用贝利尤单抗）、雅美罗（托珠单抗注射液）、茁乐（注射用奥马珠单抗）、喜达诺（乌司奴单抗注射液）、类克（注射用英夫利西单抗）、瑞百安（依洛尤单抗注射液）、帕捷特（帕妥珠单抗注射液）、修美乐（阿达木单抗注射液）、安吉优（注射用维得利珠单抗）、安可达（贝伐珠单抗注射液）、可善挺（司库奇尤单抗注射液）、泰圣奇（阿替利珠单抗注射液）、诺适得（雷珠单抗注射液）、安加维（地舒单抗注射液、地诺单抗）、泰欣生（尼妥珠单抗注射液）。

肝病类药物如阿德福韦酯片（代丁、贺维力、阿甘定、名正、阿迪仙、优贺丁）、恩替卡韦片（博路定、恩甘定）、丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、门冬氨酸鸟氨酸（雅博司、瑞甘）、复方鳖甲软肝片、肝复乐胶囊。

提高免疫力类的药物如胸腺五肽、胸腺法新（胸腺肽a1）、胸腺肽肠溶片、转移因子胶囊。以及肿瘤辅助用药如芪珍胶囊、灵芝菌合剂，以及提高机体免疫力的保健品明乐胶囊、小分子蛋白肽等。

其他类药物如斯沃（利奈唑胺片）、威凡（伏立康唑片）、斯耐瑞（富马酸贝达喹啉片）、诺科飞（泊沙康唑片、混悬剂）、维加特（乙磺酸尼达尼布软胶囊）、九期一（甘露特钠胶囊）、恩必普（丁基苯酞软胶囊、注射液）、鲑鱼降钙素喷鼻剂（密盖息、金尔力、达芬盖）、依达拉奉注射液、利鲁唑片、开同（复方a酮酸片）、优克龙、白蛋白、特比澳（重组人血小板生成素注射液）、克林澳（马来酸桂哌齐特注射液）、瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）、新活素（注射用重组人脑利钠肽）、九味镇心颗粒等。

公司宗旨：立足于诚信、专业，努力为顾客提供一流的服务。

公司名称：北京美信康年大药房有限责任公司

电话/传真：010-67888761

Email: bjmxkn@126.com

药师微信：张药师13910046710 朱药师13641196685

地址：北京市通州区科创10街亦城文园底商102号

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