【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！

【药品名称】聚多卡醇注射液

【商品名/商标】安束喜

【规格】3% 2ml:60mg*5支

【适应症】用于中等大小至大静脉曲张硬化治疗。

【用法用量】单次剂量和每日剂量：液体剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg。聚多卡醇。（对一名体重为70公斤的病人来说，这相当于每天用聚多卡醇注射液3％不超过4．6ml。）但是，实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。当首次治疗有过敏反应倾向的患者时，不应给予一次以上注射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据反应，可给予几次注射。（1）中等大小至大静脉曲张硬化治疗，第1次用液体治疗时，仅给予聚多卡醇注射（3％）1ml一次注射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据效果和治疗节段的长度，可给予几次注射（2－3次），每次注射可多达2ml。给药方法和给药持续时间：一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30－45°时进行注射。必须严格进行静脉内注射。注射液体（3％）后的加压治疗，覆盖注射部位后，必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后，患者应步行30分钟，最好在治疗区域内。加压治疗时间：中等大小和大的静脉曲张硬化治疗后，应使用加压治疗3－5周。对于广泛的静脉曲张，推荐用低张力绷带加压治疗几个月。为了确保绷带不滑动，尤其是在大腿和圆锥形肢体周围，推荐在实际压力绷带下要有泡沫绷带支撑。硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。

【不良反应】当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织（血管周围注射）后观察到局部不良反应（如坏死），尤其是皮肤和皮下组织（罕见神经组织坏死）。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增加而增加。此外，还观察到下述频率的不良反应（依据MedDRA（药事管理的标准医学术语集）提供信息）：很常见（≥10％）；常见（≥1％－10％）；少见（≥0．1％－1％）；罕见（≥0．01％－0．1％）；非常罕见（包括单个病例，0．01％）。免免疫系统疾病：非常罕见：过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹（全身性）、哮喘（哮喘发作）。中枢神经系统疾病：非常罕见：脑血管意外、头痛、偏头痛（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）、感觉异常（局部）、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退。眼科疾病：非常罕见（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）：视力损害（视觉障碍）。心脏疾病：非常罕见：心脏骤停、心悸、心律失常。血管疾病：常见：新血管形成、血肿，少见：表浅血栓性静脉炎、静脉炎，罕见：深静脉血栓形成（这可能是由于基础疾病），非常罕见：肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎。呼吸、胸和纵膈疾病：非常罕见：呼吸困难、胸部不适（胸部压迫感）、咳嗽。肠胃道疾病：非常罕见：味觉障碍、恶心、呕吐。皮肤和皮下组织疾病：常见：皮肤色素沉着、瘀斑，少见：过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑，非常罕见：多毛症（在硬化治疗区域）。肌肉骨骼系统和结缔组织疾病：罕见：肢端疼痛。一般疾病和给药部位状况：常见：注射部位疼痛（短期）、注射部位血栓形成（局部静脉曲张内血块），少见：坏死、硬结、肿胀，非常罕见：发热、潮热、无力、不适。检查：非常罕见：血压异常。损伤、中毒和医疗操作并发症，少见：神经损伤。

【禁忌】以下患者绝对禁用：已知对聚多卡醇或本品的任何其他成份过敏的患者。有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）。不能活动的患者。有严重动脉闭塞性疾病的患者（FontaineIII级或IV级）。血栓栓塞性疾病患者。血栓症高危患者（例如，已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者，如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者）。根据严重程度，下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗：发热状态支气管哮喘或已知易过敏体质一般健康状况很差腿部水肿（如果其不能通过加压治疗改善）。治疗区域的炎症性皮肤病有微血管病或神经病变的症状活动受限。

【注意事项】本品含5％（v／v）乙醇。以前有酒精中毒的患者必须考虑这一点。聚多卡醇注射液（3％）含钾，但是每安瓿少于1mmol（39mg）钾本品含钠，但是每安瓿少于1mmol（23mg）钠。绝不可将硬化剂注射入动脉内，因为这会导致严重坏死，以致必须进行截肢。如果发生任何此类偶然事件，必须立即召集血管外科医生会诊。必须严格评价所有硬化剂的面部适应症，因为血管内注射会导致动脉内压力逆转，进而导致不可逆的视觉障碍（失明）。在某些体区，例如足或踝区，不慎注入动脉内的风险增加。因此，在此治疗区域应仅使用低剂量药物，且需要特别注意。

【药物相互作用】聚多卡醇为一局麻剂。当与其它麻醉药物合用时，有加强麻醉药对心血管系统作用的风险。

【药理毒理】毒理研究：药理学安全性研究显示有负性变时、变力和变更神经传导作用，因而血压下降。同时给予其他局麻药时观察到额外的致心律失常效应。重复给药后，所有受试种属的部分动物显示肠、肾上腺和肝脏有组织学改变，家兔的肾脏也有变化。聚多卡醇均导致血尿。在4mg／kg／天和更高剂量时，雄性大鼠在连续7天每天给药情况下，肝脏重量增加；在14mg／kg／天和更高剂量时，ALAT（GPT）和ASAT（GOT）活性升高。遗传毒性：在体外和体内对聚多卡醇进行检测，除1次体外试验可见诱发哺乳动物细胞多倍体，其他试验均为阴性。但如果正确使用，预期无相关的潜在遗传毒性。生殖毒性：大鼠连续几周或器官发生期间静脉给予聚多卡醇，未见对雄性或雌性大鼠生育力或早期胚胎发育的明显影响，未见对大鼠或兔子代生长发育毒性。但在母体毒性剂量范围可见胚胎毒性和胎仔毒性作用（胚胎／胎儿死亡率增加，胎儿体重减低）。当在器官发生期间将给药时间限制为连续4天间隔，则既无母体毒性也无胚胎毒性／胎儿毒性作用发生（兔）。大鼠围产期静脉注射聚多卡醇，未见对子代生长发育、行为和生殖功能的明显影响。聚多卡醇可透过大鼠胎盘屏障。

【贮藏】密闭，常温保存。

【批准文号】国药准字HJ20160034

【生产厂家】德国Siegfried Hameln GmbH

【药品上市许可持有人】德国Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

【生产地址】德国Langes Feld 13,D-31789 Hameln